(資料圖片僅供參考)

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站日前發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。廣東精美醫(yī)療科技有限公司、九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司等9家企業(yè)生產(chǎn)的12批(臺)醫(yī)療器械不符合規(guī)定。

具體情況通告如下：

(一) 牙科低壓電動馬達(dá)1臺：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二)立式壓力蒸汽滅菌器1臺：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”、單一故障條件下的限值(斷地)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(三)電動吸引器1臺：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動、可移動的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四)貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(五)人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單 截圖來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

《通告》提到，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。(中新經(jīng)緯APP)